Obat mirip liraglutida pertama di Tiongkok telah hadir. Obat asli tersebut terjual lebih dari 12 miliar yuan secara global setiap tahunnya
Pada malam tanggal 30 Maret, Huadong Pharmaceutical mengumumkan bahwa anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Hangzhou Sino-Amerika Huadong menerima "Sertifikat Pendaftaran Obat" yang disetujui dan dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara. Aplikasi izin edar Liraglutide Injection (nama dagang: Rilupine) telah disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk mengontrol gula darah.
Sebagai obat yang populer dalam pengembangan obat antidiabetes non-insulin, ukuran pasar global agonis reseptor GLP-1 telah mencapai puluhan miliar dolar, menarik banyak perusahaan multinasional dan lokal. Sedangkan untuk injeksi liraglutide, hanya Huadong Medicine dan injeksi liraglutide dari perusahaan riset asli yang telah disetujui untuk indikasi diabetes di Tiongkok. Huadong Medicine juga menjadi perusahaan dalam negeri pertama yang mengajukan suntikan liraglutide untuk indikasi obesitas atau kelebihan berat badan. Produsen mengajukan pendaftaran.
Penjualan global obat diabetes penelitian asli melebihi 12 miliar yuan
Liraglutide adalah agonis reseptor GLP-1 (glukagon-like peptida 1). Produk GLP-1 relatif aman dan memiliki efek penurunan berat badan, manfaat hipoglikemik, dan kardiovaskular. Mereka relatif matang, stabil dan aman. Target tersebut terutama digunakan dalam praktik klinis untuk meningkatkan kontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2, dan telah dimasukkan dalam banyak dokumen diabetes seperti "Pedoman Nasional Pencegahan dan Pengobatan Diabetes di Tingkat Dasar (2022)", Panduan Pencegahan dan Pengendalian "Pedoman Tiongkok untuk Pencegahan dan Pengobatan Diabetes Tipe 2 (Edisi 2020)".
Sebagai obat klasik yang menargetkan GLP-1-, injeksi liraglutide telah mempertahankan pertumbuhan penjualan yang pesat baik di pasar domestik maupun luar negeri. Menurut data laporan keuangan tahun 2022 dari perusahaan farmasi asli Novo Nordisk, penjualan global Victoza (produk indikasi diabetes liraglutide) pada tahun 2022 akan berjumlah 12,328 miliar yuan, dan penjualan di pasar Tiongkok akan berjumlah sekitar 1,479 miliar yuan.
Suntikan liraglutide dari Huadong Medicine merupakan biosimilar dari obat asli dan mengadopsi proses produksi yang berbeda dari Novo Nordisk. Pada bulan Juni 2021, Huadong Medicine menyelesaikan penelitian klinis liraru (indikasi diabetes), mengajukan permohonan pemasaran ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara pada bulan Agustus 2021, dan diterima pada bulan September tahun itu.
Dalam hal indikasi diabetes, Tonghua Dongbao adalah perusahaan kedua yang mengajukan persetujuan pendaftaran pemasaran injeksi liraglutide, diikuti oleh Hanyu Pharmaceutical. Basis data Dingxiangyuan Insight menunjukkan bahwa selain tiga perusahaan di atas yang telah mengajukan permohonan pencatatan, terdapat juga tujuh perusahaan antara lain Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical, dan Paijin Biotech. Liraglutide sedang dalam berbagai tahap penyelidikan klinis untuk indikasi diabetes.
Sebagai obat antidiabetik jenis baru yang diluncurkan beberapa tahun terakhir, agonis reseptor GLP-1 tidak hanya menurunkan gula darah, tetapi juga memiliki efek penurunan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan melindungi kardiovaskular dan ginjal. Liraglutide dan semaglutide telah disetujui untuk pengobatan obesitas di luar negeri dan keduanya merupakan produk Novo Nordisk. Diantaranya, obat asli liraglutide telah disetujui untuk indikasi penurunan berat badan pada bulan Desember 2014, dan merupakan analog GLP-1 pertama yang disetujui untuk penurunan berat badan. Hingga saat ini, indikasi penurunan berat badan dari obat aslinya belum diumumkan untuk dipasarkan di Tiongkok.
Suntikan liraglutide dari Huadong Medicine bukan hanya obat dalam negeri pertama yang disetujui untuk indikasi diabetes, tetapi juga diharapkan menjadi obat pertama yang disetujui untuk indikasi penurunan berat badan. Pada 13 Juli 2022, Huadong Medicine mengumumkan bahwa permohonan izin edar injeksi liraglutide untuk indikasi obesitas atau kelebihan berat badan telah diterima. Ini adalah perusahaan domestik pertama yang mengajukan permohonan pendaftaran dan diharapkan menjadi yang teratas.
Selain Huadong Medicine, liraglutide dari anak perusahaan induk Fosun Pharma, Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd., dan anak perusahaan induk Amic, Nobot Biotech, juga melakukan uji klinis untuk indikasi penurunan berat badan.
Industrial Securities menyebutkan bahwa liraglutide yang dikembangkan oleh Huadong Medicine berada di eselon satu di antara produsen dalam negeri. Diharapkan setelah kedua indikasi tersebut disetujui, akumulasi keunggulan penjualan Huadong Medicine di bidang diabetes diharapkan dapat meningkatkan volumenya dengan cepat dan mendorong pertumbuhan kinerja sektor farmasi.
20 obat inovatif target GLP-1 dalam negeri sedang dikembangkan
GLP-1 adalah salah satu dari tiga target populer untuk pengembangan obat antidiabetik non-insulin. Raksasa obat diabetes global seperti Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, dll. menargetkan hal ini. Satu atau lebih obat inovatif telah ditargetkan, dan beberapa agonis reseptor GLP-1 seperti semaglutide, liraglutide, dulaglutide, dan exenatide telah diluncurkan, membentuk pasar bernilai puluhan miliar dolar. Skala penjualan, obat-obatan ini bersaing secara berbeda dalam hal hipoglikemik, penurunan berat badan, manfaat kardiovaskular, kepatuhan pasien, efektivitas dan keamanan.
Pada tahun 2022, pasar GLP-1 akan melampaui insulin dan menjadi pendorong terbesar pasar diabetes. Ambil contoh Novo Nordisk, pendapatan agonis reseptor GLP-1 melebihi insulin pada tahun 2022, dengan penjualan mencapai US$10,94 miliar, peningkatan dari tahun ke tahun sebesar 56%; penjualannya di Tiongkok sekitar 3,7 miliar yuan, meningkat dari tahun ke tahun sebesar 88%.
Pasar yang besar telah menarik penempatan banyak perusahaan dalam negeri, termasuk Huadong Pharmaceutical. Di Tiongkok, ada juga Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, dll. yang sedang mengembangkan agonis reseptor GLP- 1, selain obat biosimilar, ada 20 obat inovatif target GLP-1 untuk diabetes tipe 2 yang sedang dikembangkan.
Huadong Medicine adalah salah satu perusahaan farmasi paling awal di Tiongkok yang menerapkan target GLP-1. Perusahaan ini telah membangun rangkaian produk yang komprehensif dan terdiferensiasi yang menggabungkan obat-obatan inovatif dan biosimilar global yang memiliki jangka panjang dan multi-target, termasuk obat-obatan oral dan suntik. . Selain biosimilar liraglutide yang disetujui untuk dipasarkan kali ini, jalur penelitian dan pengembangan juga mencakup agonis reseptor GLP-1 HDM1002, TTP273 (agonis reseptor GLP-1 molekul kecil oral), GLP-1R /GCGR/ Ada banyak obat yang sedang dikembangkan termasuk DR10624, beberapa agonis target FGF21R, dan injeksi semaglutide (obat biosimilar).
Di bidang diabetes, Huadong Medicine telah menyelesaikan keseluruhan tata letak target inovatif dan obat generik yang berbeda. Produk yang sudah ada dan produk yang ditingkatkan selanjutnya mencakup penghambat -glikosidase, penghambat DPP-4, penghambat SGLT-2, agonis tubuh reseptor GLP-1, serta reseptor GLP-1 dan reseptor GIP agonis ganda, insulin dan analognya dan banyak target klinis utama lainnya. Huadong Medicine menyatakan bahwa di masa depan, mereka akan tetap menganggap pengobatan diabetes sebagai bidang inti yang penting, terus memperluas tata letaknya, terus mempromosikan penelitian dan pengembangan serta proses industrialisasi obat-obatan baru yang sedang diteliti dan diperkenalkan, dan secara aktif mempromosikan bisnis internasional. proses, secara bertahap bertransformasi dari pemimpin domestik menjadi pemimpin global dalam bidang diabetes. Perusahaan farmasi berkembang pesat.
GZR18, persiapan mingguan agonis reseptor GLP-1 yang dikembangkan secara independen oleh Ganli Pharmaceuticals, juga sedang menjalani uji klinis untuk indikasi diabetes tipe 2, obesitas, dan pengelolaan berat badan berlebih. Injeksi GLP-1 analog peptida SPN0103-009 kerja panjang Nuotech yang baru telah disetujui untuk uji klinis pada bulan Juli tahun lalu. Hal ini dimaksudkan untuk digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 dan obesitas, dan pada akhirnya akan diperluas ke obat-obatan non-alkohol yang belum ada obatnya. Penyakit Hati Berlemak dan Penyakit Alzheimer.
Karena obat agonis reseptor GLP-1 masih dalam tahap awal di Tiongkok, pangsa pasarnya tertinggal jauh dibandingkan wilayah lain di seluruh dunia. Statistik dari CICC Enterprises menunjukkan bahwa pasar obat agonis reseptor GLP-1 Tiongkok akan berkembang dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan hingga 57%, mencapai 15,6 miliar yuan pada tahun 2025. Seiring dengan dimasukkannya agonis reseptor GLP-1 secara bertahap dalam katalog asuransi kesehatan nasional, rata-rata biaya pengobatan tahunan telah turun secara signifikan, dan tingkat penetrasinya akan semakin meningkat.
